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脊髓损伤(spinal cord injury, SCI)是一种临床常见的严重外伤性中枢神经损伤,目前临床上对于SCI的治疗仍是一个世界性难题。
据国外研究证实:“经皮脊髓电刺激(Transcutaneous electrical spinal cord stimulation TSCS)”是一种有效作用于激活人体运动相关回路的非侵入性技术。该方法利用独特的无痛刺激波形,通过放置在脊柱皮肤上的电极传输,并可能通过背根(Dorsal roots,DRs)传播以激活脊髓神经回路。该项研究的成果最近发表在《Nature Medicine》上,研究结果显示,经皮脊髓电刺激治疗技术是安全且有一定效果的。
本研究的主要目的是:对慢性不完全性(AIS B/C/D)脊髓损伤患者实施为期6个月的佩戴“经皮脊髓电刺激”进行“昆明步行训练”,观察两者的协同作用,并评估该治疗方法是否能提高患者的运动功能。
该临床研究系 “云南省苏国辉院士工作站”研究项目。 项目由苏国辉院士主导,研究方案由美国迈阿密大学医学院神经外科系教授、迈阿密脊髓损伤项目负责人James D. Guest教授设计并指导,昆明同仁医院脊柱脊髓科具体实施,“香港脊髓损伤基金会”提供研究基金支持。
研究已获昆明同仁医院伦理委员会的批准。
本项目是一项国际化的研究,现将面向全球招募满足入选标准的脊髓损伤患者18名。招募事宜告知如下:
一、入选及排除标准
入选标准:1. 16-50岁不完全性(AIS B/ C/D)慢性脊髓损伤患者(T1-T10, 受伤时间≧6个月);
2. 受试者必须能够阅读、理解和完成视觉模拟量表;
3. 受试者自愿签署伦理委员会批准的知情同意书。
*如果受试者同意参与但由于身体原因无法签署知情同意书,则应由受试者口头同意、受试者的至亲代其签署、并请一位参与了知情同意全过程的中立见证人同时签署
排除标准
1. 明显的肾、心血管、肝和精神性疾病;
2. 怀孕或哺乳妇女,有怀孕能力又不愿意避孕的女性;
3. 肢体挛缩畸形;
4. 肌张力Modified Ashworth >2级;
5. 骨折未愈合;
6. 受试者目前正参与其他研究;
7. 研究者的意见认为受试者不符合研究方案和/或不适合参与本研究。
二、治疗方法Treatment Method昆明步行训练:每天至少训练1小时,每周5小时,连续训练6个月。
佩戴经皮脊髓刺激仪的同时进行昆明步行训练:1小时每次,每隔1天训练一次,每周3次,连续训练6个月。
三、研究治疗周期: 6个月
四、参加治疗的相关费用
1.免费项目:试验期间跟研究方案有关的经皮脊髓刺激仪治疗及昆明步行训练免费。
2. 自费项目:
(1)住院患者:住院相关费用,包括:床位费、检查费、诊查费、护理费、与本研究不相关的其它疾病所产生的治疗费或医药费,患者需自行支付。
(2)门诊患者:无需支付住院相关费用。项目研究所发生的检查费用需自行支付。